Einem Bericht der “Welt am Sonntag” zufolge haben mehrere Bundesländer Schwierigkeiten, die gesetzlich vorgeschriebenen Kontrollen von Arzneimittelherstellern, sogenannte GMP-Inspektionen, in China durchzuführen. Die Gesundheitsbehörden in Berlin, Hessen und Schleswig-Holstein haben Inspektionsreisen auf unbestimmte Zeit ausgesetzt, was zum Teil zu erheblichen Sicherheitsbedenken und zu einer möglichen Beeinträchtigung der Arzneimittelversorgung in Deutschland führen könnte.
Bremst das Anti-Spionage-Gesetz die GMP-Inspektionen aus?
Aufgrund von “erheblichen Sicherheitsbedenken” im Zusammenhang mit der Verschärfung des chinesischen Anti-Spionage-Gesetzes im Juli 2023, haben die Gesundheitsbehörden in Berlin, Hessen und Schleswig-Holstein Inspektionsreisen ihrer Mitarbeiter nach China für unbestimmte Zeit ausgesetzt. Zwar führen andere Bundesländer die Kontrollreisen weiterhin durch, jedoch unter “erschwerten Bedingungen”.
Erhebliche Lieferengpässe drohen
Das Sozialministerium in Stuttgart teilte mit, dass eine erste Inspektion derzeit “geprüft” werde, wobei es auch um “Fragen betreffend die persönliche Freiheit und Sicherheit” der Mitarbeiter gehe. Die Pharma-Industrie zeigt sich besorgt: “Bereits während der Covid-19-Pandemie waren persönliche Inspektionen vor Ort nicht möglich, dadurch ist es zu einem Rückstau gekommen, der sich nun zusehends verschärft”, äußerte Sebastian Schütze, Mitglied der Geschäftsführung beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI).
Bundesländer im engen Austausch
Das Bundesministerium für Gesundheit gab bekannt, in engem Austausch mit dem Auswärtigen Amt und den Ländern zu stehen. Insgesamt sind für dieses Jahr bereits 17 Anträge auf GMP-Inspektionen in China registriert. Ob diese vor Ort durchgeführt werden oder Fernbewertungen in Betracht gezogen werden, liegt im Ermessen der Behörden.
Zertifizierung als Voraussetzung für Arznei-Import
Insbesondere für die Arzneimittelaufsicht ist die Verschärfung des Anti-Spionage-Gesetzes problematisch, da die regelmäßige Kontrolle der Guten Herstellungspraxis (GMP), die durch die Behörden zertifiziert wird, Voraussetzung dafür ist, dass Pharmahersteller Arzneien und Wirkstoffe aus dem Ausland importieren dürfen. Nach dem deutschen Arzneimittelgesetz ist in der Regel eine Vor-Ort-Kontrolle alle drei Jahre vorgeschrieben.
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