Die Studienteilnehmer werden während der Studie sorgfältig untersucht und streng betreut. / Foto: Simone Reukauf
Heuschnupfen, Schuppenflechte und Neurodermitis: Allergien und Krankheiten können Menschen ein Leben lang plagen – ohne Besserung. In der ambulanten Studienpraxis Klinische Forschung Osnabrück (KliFOs) kann genau diesen Personen geholfen werden. Dort werden gemeinsam mit renommierten Universitätskliniken wissenschaftliche Studien zur Entwicklung neuer (Medikament-)Therapien durchgeführt.
In der Osnabrücker Hakenstraße liegen schräg gegenüber des Geschenkartikelladens L’Artiste und über der neapolitanischen Pizzeria Nola die Praxisräume von KliFOs. Bereits seit 2011 werden hier von Ärzten verschiedener Fachrichtungen und Arzthelferinnen bzw. Krankenschwestern mit der Zusatzausbildung zur Studienassistentin, der sogenannten Study Nurses, Studien durchgeführt. Zumeist Pharmaunternehmen beauftragen das Forschungsinstitut damit, Medikamente oder Behandlungstherapien an Patienten zu testen. “Wir führen bei uns hauptsächlich Zulassungsstudien durch”, erklärt Inhaberin Dr. Britta Bunselmeyer. “Das heißt die Medikamente sind bereits durch zwei Phasen gelaufen.” In der ersten Phase wurden die Nebenwirkungen an gesunden Patienten getestet und in der zweiten die optimale Dosierung an erkrankten Patienten erprobt. Nun können in der Osnabrücker Praxis durch Phase III-Studien relativ präzise Aussagen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit gemacht werden. Bevor eine klinische Studie beginnt, wird sie von Ethikkommissionen sorgfältig geprüft und auch während der Durchführung überwacht.
Studienteilnehmer profitieren von kostenfreier Therapie
Die Studien sind für die erkrankten Teilnehmerinnen und Teilnehmer kostenfrei. Sie können sich online für eine der aktuellen Studien anmelden. Anschließend werden die Patienten zu einem Check-Up in die Praxisräume eingeladen. Hier wird einerseits überprüft, ob die Person sich für die Studie eignet und andererseits aufgeklärt. Die Studienlänge variiert stark – von 20 Wochen bis zu fünf Jahren. Je nach Studie erhalten die Teilnehmer darüber hinaus eine Fahrkosten- und manchmal auch eine Aufwandsentschädigung. “Wir führen bei uns spezielle Studien mit Antikörpern durch”, sagt Bunselmeyer. “Das sind Ansätze, die es bisher so noch nicht gab.” Für Patienten eröffnen sich damit völlig neue Behandlungswege. Antikörpertherapien hätten den Vorteil, dass sie weniger Nebenwirkungen aufweisen. Bis zur Zulassung erhalten die Teilnehmenden außerdem das Medikament häufig weiterhin kostenfrei.
Innerhalb der Studie werden die Patienten zum Beispiel in zwei Gruppen eingeteilt. Die eine Hälfte erhält ein Placebo-Medikament, die andere das richtige Medikament. Nach der Halbzeit wechselt es: Gruppe eins erhält dann das richtige und Gruppe zwei das Placebo-Medikament. Der Clou: Weder die Patienten noch das KliFOs-Team wissen, wer was verabreicht bekommt. Denn die Medikamente sind ebenso wie die Daten der Studienteilnehmer pseudonymisiert. So kann ein absolut unabhängiges Ergebnis garantiert werden. Erst zum Schluss erhält das Forschungsteam eine Liste darüber, welcher Patient zu welcher Zeit das tatsächliche Medikament bekommen hat. “Dieser Moment ist auch für uns immer sehr spannend”, so Bunselmeyer. 98 Prozent der Medikamente, die hier getestet werden, werden auch zugelassen. Die anderen 2 Prozent stellten sich als zu wenig wirksam heraus. Aber nicht nur die Teilnehmenden werden strengstens überwacht, sondern auch das Forschungsinstitut. Regelmäßig werden Kontrollen durchgeführt, alles muss dokumentiert und festgehalten werden.
Patienten können wieder lachen
Die Ökotrophologin bringt über 22 Jahre Erfahrung in der Klinischen Forschung mit. Über die Allergologie gelangte sie in den medizinischen Bereich und arbeitete einige Jahre in Forschungsprojekten an der Uniklinik Münster. 2011 entschloss sie sich dann, den Schritt in die Selbstständigkeit zu wagen. Hauptgrund war für die Unternehmerin die Drittmittelabhängigkeit im universitären Umfeld. “Für mich ist die Forschung einfach super spannend”, erzählt Bunselmeyer. “Und es ist jedes Mal schön zu sehen, dass es Patienten, die jahrelang mit einer Erkrankung kämpfen, mit der Therapie plötzlich so viel besser geht.” Denn nicht wenige treibe eine solche Krankheit in eine Depression.
